• 發文/公布日期：2009-07-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980361469號
• 分類：上市後管理
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主旨：

修訂本署衛署藥字第0960329444號公告，含ceftriaxone成分藥品仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、含ceftriaxone成分藥品，因與鈣不具相溶性，若與鈣或含鈣溶液或含鈣產品併用，會產生calcium－ceftriaxone沈澱，導致嚴重藥物不良反應甚至危及生命，經本署評估後，曾於96年9月27日以衛署藥字第0960329444號公告及96年10月3日衛署藥字第0960329512號修訂公告在案。今本署再次評估ceftriaxone成分藥品與含鈣製品併用之安全性，修訂原衛署藥字第0960329444號公告含ceftriaxone成分藥品應加刊警語內容如下：「(1)未滿28（≦28）天的新生兒正以靜脈注射方式接受含鈣藥品及營養品，則這些新生兒不應再投予ceftriaxone成分之注射劑；(2)大於28 (＞28）天以上的病人，可以相繼使用含ceftriaxone與含鈣藥品，但是輸注管必須完全以可相容的溶液沖洗；(3) ceftriaxone與含鈣藥品不應以Y型管同時投予病人；(4)因為ceftriaxone－calcium沈澱發生於大於28 (＞28）天以上的病人之風險很小，因此這些病人可以同時使用ceftriaxone與含鈣產品，但必須遵循前述指示使用。另外不可舉將ceftriaxone與含鈣產品，包括Ringer's或Hartmann ' s 溶液或非口服方式之含鈣營養品等混合使用。根據體外研究結果發現，如果遵循前述注意事項使用ceftriaxone與含鈣溶液或其產品，發生ceftriaxone－calcium沈澱的風險很低。(5)目前並沒有資料顯示靜脈輸注ceftriaxone與口服含鈣產品或肌肉注射ceftriaxone與靜脈注射或口服含鈣產品之問不會發生沈澱。」 二、持有前項藥品許可證者，應於98年12月31日前，依前述內容以粗體字加框自行刊印於仿單之起始，母須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延，另新申請之藥品許可證亦應遵循本公告。