• 發文/公布日期：2007-10-24
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960336332號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：187

主旨：

含pergolide成分藥品之安全性再評估結果相關事宜

依據：

藥事法第18條及第75條

說明：

一、有關含pergolide成分藥品之安全性經本署審慎評估，其結果為： (一)適應症修訂為「輔助levodopa/carbidopa以控制巴金森氏症，但限用於其他非麥角鹼衍生物多巴胺致效劑 (non-ergot derived dopamine agonist)無效或無法忍受其副作用的第二線治療」。 (二)仿單內容加註相關警語，其仿單統一修正如附件。 (三)本藥限神經專科醫師使用。 (四)本署將於一年後重新評估該藥品之安全性。 二、持有前項藥品許可證者，可自本署網頁(http:/www.doh.gov.tw)下載附件內容修正仿單，並於96年12月31日前申請適應症及仿單變更事宜(毋須繳交規費)，逾期未申請者，本署依藥事法相關規定處理。 三、含該成分藥品之新申請查驗登記案，亦應依本公告規定辨理。