• 發文/公布日期：2007-11-20
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0960339000號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關 貴公司函詢臨床試驗用藥品，於試驗執行期間可否申請進行銷毀作業乙案，詳如說明段，請 查照。

說明：

一、復 貴公司96年10月18日(95)百登字第486號函。 二、依據93年11月26日修訂之藥物製造工廠設廠標準第96條規定，藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總和報告前進行；其銷毀，應製作銷毀記錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造廠商保存之。貴公司所詢於試驗執行期間用藥之存放，造成大量倉儲困擾，申請試驗用藥銷毀已節與上開規定尚有不符。 三、日前，本署曾接獲試驗委託者通報試驗用藥疑似流入市面販賣情事，且縣市衛生局亦數度函知本署，試驗委託者申請試驗用藥銷毀數量與核准數量不符，為確保民眾及受試者用藥之品質與安全，臨床試驗用藥物仍應在完成所有臨床試驗及最後總和報告後，始得銷毀或出口。