• 發文/公布日期：2008-01-08
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970303852號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Ketorolac成份藥品之口服及注射劑型仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、我國曾有病患使用含Ketorolac成分藥品後導致過敏性休克，甚至死亡之案例發生，經本署再評估其風險效益後，其口服及注射劑型仿單應加刊內容如下，以保障民眾用藥安全。 (一) Ketorolac不可用於退燒。 (二) 臺灣曾有病患使用Ketorolac導致過敏性休克，甚至死亡之案例發生，應小心使用本藥品。 (三) 使用注射劑型之Ketorolac成分藥品時，需有急救設備備用，注射後半小時應有人監控病患之安全性。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年4月10日前，應依前述警語內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。