• 發文/公布日期：2008-04-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970313852號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Ketorolac成分藥品之注射劑型統一適應症及口服與注射劑型仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

公告事項： 一、因國內曾發生病患使用含 Ketorolac 成分藥品後導致過敏性休克，甚至死亡之案例，經本署再評估其風險效益後，其注射劑型藥品適應症統一為：「無法口服之病人、通常短期(≦5天)使用於手術後中重度急性疼痛之治療。 二、另含 Ketorolac 成分藥品之口服及注射劑型仿單應刊載之警語內容如下，以保障民眾用藥安全。 (一) Ketorolac 不可用於退燒，且禁止使用於產科相關止痛。 (二)臺灣曾有病患使用 Ketorolac 導致過敏性休克，甚至死亡之案例發生，應小心使用本藥品。 (三)另注射劑型之仿單尚須加刊：使用注射劑型之 Ketorolac 成分藥品時，需有急救設備備用，注射後半小時內應有人監控病患之安全性。 三、持有前項藥品許可證者，應於97年7月1日前，向本署提出並完成適應症變更，另應加刊之警語部份，自行依前述警語內容以粗體字黑框刊印於仿單之起始，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。