• 發文/公布日期：2008-02-21
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970300666號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

公告委託本署96年度訪查合格之人體試驗委員會（計26家），審查經本署核准執行之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案審查事宜，委託期間自97年1月1日至98年12月31日止，並自即日起施行。

依據：

一、醫療法第七十八條、藥事法第四十四條及醫療法施行細則第五十五條。
二、行政程序法第十六條。

說明：

公告事項： 一、為保障臨床試驗受試者權益，本署已於96年5月30日衛署藥字第0960318326號公告藥品臨床試驗受試者同意書範本在案。 二、為簡化本署臨床試驗計畫審查程序，本署委託旨揭訪查合格之人體試驗委員會，於合格有效期間，參照本署公告之藥品臨床試驗受試者同意書範本，逕行審查經本署核准之臨床試驗計畫後續受試者同意書變更案件，無需逐件送署核備，惟請各試驗中心於每年12月31日前將當年度審查結果，彙整後以表格形式 (格式藥品臨床試驗受試者同意書審查結果彙整表)，敘明受試者同意書版本日期函報本署備查。 三、另有關已領有本署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫，仍請依本署96年4月12日衛署藥字第0960305954號公告辦理。