• 發文/公布日期：2003-12-08
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0920334504號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

貴公司函詢本署臨床試驗同意書審核及備查流程乙案，復如說明段。請 查照。

說明：

一、復 貴公司九十二年十一月二十七日國字(九十二)第127號函。 二、多中心之臨床試驗，若其中之ㄧ試驗醫院之受試者同意書內容業經本署審查通過後，其餘試驗醫院之人體委員會核定與本署相同內容之受試者同意書同意函，以備查方式送件至本署即可。 三、如試驗醫院核准之計畫書或受試者同意書版本與本署核准內容不儘相同，本試驗應確實申請計畫變更，並經核准後始可執行，或確實依本署核准之版本執行。