• 發文/公布日期：2008-02-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970300592號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告修訂含glutathione成分注射劑型藥品之適應症，及仿單標準化相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

公告事項： 一、含glutathione成分藥品，因缺乏足夠證據支持其所宣稱之療效，經本署彙整國、內外相關資料，評估其風險/效益後，於95年10月13日衛署藥字第0950338972號公告含glutathione成分藥品療效再評估結果。 二、經藥商檢附注射劑型之療效證據提出申覆，本署再次評估含glutathione成分注射劑型藥品之風險與效益，將該成分注射劑型藥品適應症修訂為：「胺基酸營養補充劑」，其仿單標準化如附件。 三、持有含glutathione成分注射劑型藥品許可證者，應於97年5月1日前，向本署提出申請適應症變更，並依附件內容修訂仿單，逾期未辦理者，本署將逕予公告廢止其許可證。