• 發文/公布日期：2008-06-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970318620號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48及及75條。

說明：

公告事項： 一、含clozapine、olanzapine、loxapine、quetiapine、amoxapine、aripiprazole、ziprasidone等7項成分之抗精神病藥品，因有可能引起高血糖之不良反應，經本署彙整國內、外相關資料，評估其風險與效益後，為提升病患用藥安全，含前述成分藥品應於仿單加刊下列警語： (一) 本品XXX為一種非典型抗精神病藥品，使用非典型抗精神病藥物會出現高血糖及增加罹患葡萄醣耐受性不良或糖尿病風險。少數嚴重之案例有可能出現酮酸血症 (ketoacidosis)和高血糖高滲透壓非酮體性症候群 (Hyperglycemic Hyperosmolar Nonketotic Coma) 等急症導致昏迷甚至死亡。 (二) 所有接受非典型抗精神病藥品治療之病人在治療期間應監測血糖，有糖尿病或糖尿病危險因子之病人在用藥前即應監測血糖，停藥後有些病人仍需使用抗糖尿病藥品治療。對於接受該類藥品治療的患者如果出現高血糖症狀，如多食、劇渴、多尿或無力時，應該考慮發生病情惡化之可能性。對於出現明顯需要緊急治療高血糖的病患，應考慮停止使用本藥品。 (三) 碳水化合物代謝平衡可能會受到改變而造成葡萄糖恆定狀況受損，因此可能會讓糖尿病前期徵狀顯現，或是造成既有的糖尿病病情惡化。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年11月30日前至署辦理仿單變更事宜 (毋須繳交規費)，逾期未辦理者，本署將依藥事法相關規定處理。