• 發文/公布日期：2008-08-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970329856號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告修訂衛生署公告97年6月6日衛署藥字第0970318620號公告「抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜」，為「非典型抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜」。

依據：

藥事法第48及75條。

說明：

公告事項： 一、非典型抗精神病藥品除了原公告clozapine 、olanzapine 、quetiapine 、amoxapine 、aripiprazole 及ziprasidone 等成分外，增加risperidone 及paliperidone 2項成分。 二、含前項成分藥品仿單加刊警語內容修訂為： （一）本品為一種非典型抗精神病藥品，使用非典型抗精神病藥物會出現高血糖及增加罹患葡萄醣耐受性不良或糖尿病風險。少數嚴重之案例有可能出現酮酸血症（ketoacidosis ）和高血糖高滲透壓非酮體性症候群（Hyperglycemic Hyperosmolar Nonketotic Coma ）等急症導致昏迷甚至死亡。 （二）所有接受非典型抗精神病藥品之病人，應密切留意高血糖症狀（如：多食、劇渴、多尿或無力），若出現高血糖症狀時，應立刻測量血糖值。有糖尿病或糖尿病危險因子（如：肥胖、有糖尿病家族史等）之病人，用藥前應監測血糖，用藥中也應定期監測血糖。對於出現明顯需要緊急治療高血糖的病患，應考慮停藥，有些病患停藥後仍須使用抗糖尿病藥品治療。 （三）碳水化合物代謝平衡可能會受到改變而造成葡萄糖恆定狀況受損，因此可能會讓糖尿病前期徵狀顯現，或是造成既有的糖尿病病情惡化。 二、持有前項藥品許可證者，應於97 年12 月31 日前至署辦理仿單變更事宜（毋須繳交規費），逾期未申請者，本署將依藥事法相關規定處理。