• 發文/公布日期：2008-07-18
• 文件類別：書函
• 文號：衛署藥字第0970323871號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關 貴協會建請本署落實88.12.01衛署藥字第88073003號公告之「輸入藥品查驗登記作業流程」乙案，有關新藥 (國產及輸入) 查驗登記案件收件後，其檢驗規格之審查及送驗作業、技術性資料及文獻資料之審查作業同時進行乙節。復如說明段，請 查照。

說明：

一、復 貴協會97年4月29日研字第97011號函辦理。 二、貴協會建請本署落實88.12.01衛署藥字第88073003號公告之「輸入藥品查驗登記作業流程」乙案，本署同意自97年08月01日起新受理之新藥 (限化學藥) 查驗登記申請案自收件後，其檢驗規格之審查及送驗作業、技術性資料及文獻資料之審查作業同時進行，並請廠商於申請查驗登記時，即同時將成品及該成品批次原料之檢驗規格、方法、成績書資料各1份送交本署藥政處，以利本署藥物食品檢驗局辦理化驗相關程序。 三、上述作業無涉本署「查驗登記審查準則」條文或作業流程之修訂，惠請本署藥物食品檢驗局、財團法人醫藥品查驗中心配合辦理。