• 發文/公布日期：1988-01-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第715252號
• 分類：其他
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主旨：

公告修訂 UBIDECARENONE 藥品製劑有關事宜。

依據：

本署72年11月17日衛署藥字第451400號及75年 3月 8日衛署藥字第582596號公告。

說明：

一、UBIDECARENONE 原列暫緩評估定案之強心劑暫緩評估期限至76年10月 1日止。 茲經審慎研議廠商檢送有關申覆臨床文獻資料後，認該藥之基礎藥理作用雖已明晰，惟其臨床療效，尚待廣泛確認，且目前除日本外，未見其他國家使用，故決仍予暫緩評估定案，暫緩評估期限延至80年12月31日止。 二、凡持有該處方許可證之廠商必須於暫緩評估期限屆滿前比照新藥查驗登記規定，檢附三國採用證明及新臨床報告資料到署評估。 三、廠商檢附之臨床試驗資料報告必須發表於 MEDICUS INDEX所列之雜誌，並具備對照組或雙盲試驗設計。 四、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自願放棄，本署將撤銷該藥品許可證。