• 發文/公布日期：1989-02-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第781954號
• 分類：其他
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主旨：

公告 CITICOLINE 藥品製劑有關事宜。

依據：

本署72年11月17日衛署藥字第451400號及74年 3月28日衛署藥字第521474號公告。

說明：

公告事項： 一、CITICOLINE 為原列須再評估之腦循環藥品 。經廠商檢送資料申覆，其適應症仍暫核定為「對頭部外傷及腦手術所伴隨之意識障礙可能有效」。 二、經核所送臨床試驗報告，大部分研究設計不夠嚴謹；且有些實驗雖顯示本藥對急性腦部傷害可縮短病人意識障礙之期間，加速神經學症狀之恢復，惟僅限於輕度及中度病患有效；其有效之作用機序可能在於改善腦部受傷所引起之次發 性反應，實際上對腦部受損部位似無助益，且對最終癒後幾無影響，對於慢性腦血管疾病，雖有某種程度之改善，但在臨床上不顯著，故仍列入暫緩評估，期限至81年 2月25日止。 三、暫緩評估期間經抄送本公告廠商，應重新檢具臨床試驗報告送署評估，該臨床試驗報告須具備對照組或雙盲試驗設計，並發表於列名MEDICUS INDEX之期刊。 四、逾期未能檢具實際臨床療效證據提出申覆者，視同放棄，藥品許可證效期屆滿不准展延，由本署另案撤銷其藥品許可證。