• 發文/公布日期：1989-02-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第781956號
• 分類：其他
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主旨：

公告 PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE ( 或 PYRITHIOXINE HCL) 藥品製劑有關事宜。

依據：

本署72年11月17日衛署藥字第451400號及75年 5月13日衛署藥字第588224號公告

說明：

公告事項： 一、PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 原列須再評估之呼吸及腦神經興奮劑。經審慎研議廠商檢送有關臨床文獻資料後，其適應症仍暫核定為「對老年性癡呆症病人之自覺性精神症狀在早期可能有效」。 二、由於所附之臨床文獻資料，雖均強調係作雙盲試驗，然未說明其如何維持其雙盲及如何作判定，致仍無法確證其療效，故列入暫緩評估，期限至81年 2月25日止。 三、暫緩評估期間經抄送本公告廠商，應重新檢具臨床試驗報告送署評估，該臨床試驗報告須具備對照組或雙盲試驗設計，並發表於列名MEDICUS INDEX之期刊。 四、逾期未能檢具實際臨床療效證據提出申覆者，視同放棄，藥品許可證效期屆滿不准展延，由本署另案撤銷其藥品許可證。