• 發文/公布日期：2008-09-02
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970329666號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告 Thioridazine 成分藥品再評估結果相關事宜

依據：

藥事法第 48 條。

說明：

公告事項： 一、含 Thioridazine 成分藥品因有導致心律不整之不良反應，經本署再評估其風險效益後，於 95 年 7 月 12 日以衛署藥字第 0950328747 號公告含該成分藥品之仿單應加刊警語等再評估結果，並延長評估期至 97 年 6 月 30 日止在案。 二、 經本署再彙整國內、外相關資料，評估其風險/效益後，該製劑導致心律不整之不良反應多發生於高治療劑量，而本署核准該藥品之仿單中建議治療劑量為低劑量，因此含Thioridazine 成份藥品之仿單應繼續刊載「該藥品因有導致 QTc 延長、心律不整及猝死之危險，原開發廠自 2005 年 6 月起停止供應該成分藥品之所有製劑，醫生處方該藥品予患者時應嚴密監視其不良反應之情形」等警語。 三、醫療機構、藥局、藥商應加強監視該藥品之臨床使用安全性，倘發現病患發生藥品不良反應時，請通報本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http：//adr.doh.gov.tw。