• 發文/公布日期：2008-09-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970329708號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關修訂本署97年4月3日衛署藥字第0970313852號公告，「含Ketorolac」成分藥品之注射劑型統一適應症，及口服與注射劑型仿單應加刊警語事宜」，並自即日起實施。

依據：

藥事法第48條。

說明：

公告事項： 一、因國內曾發生病患使用含Ketorolac成分藥品後導致過敏性休克，甚至死亡之案例，經本署再評估其風險效益後，其注射劑型藥品適應症統一為：「短期(≦5天)使用於緩解無法口服病之中重度急性疼痛，通常使用於手術後」。 二、另含Ketorolac成分藥品之口服及注射劑型仿單應刊載之警語內容如下，以保障民眾用藥安全。 (一)Ketorolac不可用於退燒，且禁止使用於產科相關止痛。 (二)臺灣曾有病患使用Ketorolac導致過敏性休克，甚至死亡之案例發生，應小心使用本藥品。 (三)另注射劑型之仿單尚須加刊：使用注射劑型之Ketorolac成分藥品時，需有急救設備備用，注射後半小時內應有人監控病患之安全性。 三、持有前項藥品許可證者，應於98年7月31日前，向本署提出申請並完成變更，另應加刊之警語部份，自行依前述警語內容以粗體字黑框刊印於仿單之起始，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。