• 發文/公布日期：2008-12-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970333207號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：409

主旨：

公告申請本署藥物、含藥化粧品查驗登記暨變更案件，請檢附產品仿單、標籤之電子圖像檔案相關事宜。

說明：

一、自民國98 年1 月1 日起，廠商申請藥物或含藥化粧品之查驗登記暨涉及仿單、標籤、外盒及藥物外觀變更之案件時，請檢附產品仿單、標籤、外盒及藥物外觀之電子圖像檔案。以利藥物資料公開之推動與執行。 二、前述電子圖像檔案規格需求如下列： （一）藥物、含藥化粧品之仿單、標籤及外盒電子圖像： 1 、依照閱讀順序掃描成每張解析度至少300dpi 之JPEG 圖像檔案，色彩管理使用sRGB 色域空間。 2 、JPEG 圖像檔命名為阿拉伯數字12 碼：前2 碼為證別、中6 碼為證號、末4 碼為張數順序（以藥品為例：衛署藥輸字第012345 號，其檔名設為020123450001 、020123450002 … ；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第012345 號，其檔名設為060123450001 、060123450002 … ）。 3 、以許可證字號為單位設立資料夾，其內部設立兩個子資料夾將”仿單”及”標籤、外盒”之圖像檔分別存放，並燒製成光碟檢附於申請案件中。 （二）藥物外觀電子圖像，使用印有50mm 尺規（實體比例1 : l ）的灰色紙作為背景紙，拍攝規格如後： 1 、紙張、尺規、藥品拍攝比例皆為1 : l （不可縮小放大鏡頭） 2 、製成JPEG 檔案後，每張圖像解析度須有180dPi 以上，色彩管理使用sRGB 色域空間。 3 、須能區別藥品正反面，藥品擺放以尺規25mm 處為中點（圖例如附件）。 4 、錠劑以尺規中點為基準，正反面左右擺放（長圓柱形錠劑除外）。 5 、長圓柱形錠劑之中點與尺規中點對齊，依正反面上下擺放。 6 、膠囊上下蓋接合處與尺規中點成一直線，依序上下擺放。 7 、檔案命名為阿拉伯數字12 碼：前2 碼為證別、中6 碼為證號、末4 碼為張數順序（以藥品為例：衛署藥輸字第012345 號，其檔名設為020123450001 、020123450002 … ；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第012345 號，其檔名設為060123450001 、060123 450002 … ）。 8 、完成之電子圖像檔以光碟燒錄後附於申請案件中。