• 發文/公布日期：2017-12-27
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1061411344號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：634

主旨：

有關藥品標仿單、外盒及藥物外觀資料上傳本署「藥證業務管理資訊系統」相關事宜，詳如說明段，請查照，並轉知所屬會員辦理。

說明：

一、依「藥品查驗登記審查準則」第56條第3項規定，如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。 二、藥品如經本署核准於同一許可證增列不同賦形劑配方，各不同賦形劑配方之藥品標仿單、外盒及藥物外觀資料皆須上傳本署「藥證業務管理資訊系統」。 三、另請各藥品許可證持有廠商確實上傳最新版藥品標仿單、外盒及藥物外觀資料，以供查詢。