• 發文/公布日期：2008-12-15
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970332993號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：392

主旨：

公告生物藥品查驗登記應符合原料藥優良製造規範，並自即日起施行。

依據：

藥品查驗登記審查準則第32條。

說明：

一、本署已於91年4月22日衛署藥字第09100028259號公告「藥品優良製造規範-原料藥作業基準（含生物製劑）」及階段性鼓勵措施。 二、為因應生物科技之發展及國內產業趨勢，同時為保障民眾用藥安全，生物藥品（包括製劑及原料藥）自即日起均應符合前項作業基準。 三、對於已領有許可證之藥品，須於展延時檢附本署通過其原料藥製造符合藥品優良製造規範之核備函，或檢附已向本署藥物食品檢驗局申辦其原料藥製造符合藥品優良製造規範之申請函影本。