• 發文/公布日期：2008-12-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970344756號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：556

主旨：

公告含Metformin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、含Metformin成分藥品，有導致代謝性酸中毒（例如：乳酸中毒）之風險，經本署再評估該成分藥品之風險與效益後，所有含Metformin成分藥品之仿單，應加刊下列內容： （一）警語：Met formin 有導致代謝性酸中毒（例如：乳酸中毒）之風險，醫療人員宜提醒病患該不良反應，倘若出現代謝性酸中毒之不良反應，應立即停藥並回診開立處方之醫師。 （二）禁忌：腎功能不全患者，男性血中肌氨酸酐（Creatinine , Scr ）濃度≧ 1.5 mg/dL ，女性Scr  ≧ 1.4 mg/dL 之病患不可服用Metformin 成分藥品。 （三）用法用量： (1)Metformin之每日最高治療劑量為3 GM 。 (2)大於80 歲之老年患者不可開始使用Metformin治療。 (3)Metformin 用於治療80 歲以下之老年患者時，應特別謹慎。 （四）注意事項： (1)靜脈注射顯影劑有導致急性腎功能下降之危險，因此醫師為病患注射顯影劑應先停用Metformin ，且需確認病患術後之腎功能恢復正常，才能再開始使用該藥品。 (2)醫師為病患處方Metformin時，需定期監測其腎功能。 二、持有前項藥品許可證者，應於98 年5 月31 日前，依前述內容自行刊印於仿單，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。