• 發文/公布日期：2009-08-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980325034號
• 分類：上市後管理
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主旨：

修訂本署衛署藥字第0970344756號公告，含Metformin成分藥品仿單應加刊警語注意事項相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、含Metformin成分藥品有導致代謝性酸中毒(例如：乳酸中毒等)甚至致死亡之風險，經本署再評估後，曾於97年12月23日以衛署藥字第0970344756號公告評估結果在案。今本署再次評估Metformin成分藥品於臨床使用之安全性，修訂原衛署藥字第0970344756號公告之公告事項『 一.（三）.( 2 ) 80歲以上老年病人不可開始使用Metformin治療』 內容為「80歲以上老年病人不建議開始使用Metformin治療」，其餘原公告事項不變。 二、持有前項藥品許可證者，應於98年12月31日前，依前述內容自行刊印於仿單，母須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。