• 發文/公布日期：2009-02-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980304905號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：176

主旨：

為確保國人用藥安全，請持有Nimesulide成份製劑藥品許可證之廠商於98年4月12日前，依說明段檢附資料至署辦中文仿單變更登記事宜，請查照。

說明：

一、旨揭藥品為96年度藥物安全監視期滿藥品，依本署藥物安全評估委員會會議決議，Nimesulide成分製劑須於仿單加註說明二之不良反應，並請確實依衛署藥字第0970303890號公告加刊警語於仿單之起始。 二、不良反應加註: (依文獻記載) 下列副作用是從臨床試驗結果(大約7800個患者)及上市後藥物定期安全性報告而得，其副作用發生比例分為: 很常見 (>1/10); 常見 (> 1/100，<1/10); 不常見 (>1/1000，<1/100); 罕見 (>1/10000，<1/1000); 很罕見 (<1/10000)，包括個別案例。 血液疾病: 罕見-貧血、嗜伊紅血症; 很罕見-血小板減少症、全血球減少症、紫斑。 免疫系統疾病:罕見-過度反應; 很罕見-過敏。 新陳代謝和營養方面疾病: 罕見-血鉀過高。 精神科病症:罕見-焦慮、緊張、惡夢。 神經系統疾病: 不常見-頭昏; 很罕見-頭痛、嗜睡、雷氏症。 眼科疾病: 罕見-視力模糊; 很罕見-視障。 耳和內耳方面疾病: 很罕見-眩暈。 心臟方面疾病: 罕見-心博過速。 血管病病: 不常見-高血壓; 罕見-出血症、血壓波動、熱潮紅。 呼吸道疾病:不常見-呼吸窘迫; 很罕見-氣喘、氣管痙攣。 腸胃科疾病:常見-腹瀉、噁心、嘔吐; 不常見-便祕、胃脹氣、胃炎; 很罕見-腹痛、消化不良、口腔炎、黑便、胃腸出血、十二指腸潰瘍及穿孔。 肝膽方面疾病:很罕見-慢性間質性肝炎、猛暴性肝炎(包括死亡案例)、黃疸。 皮膚和皮下組織方面疾病:不常見-搔癢症、紅疹、多汗; 罕見-紅斑、皮膚炎; 很罕見-蕁麻疹、血管神經水腫、臉部浮腫、多性紅斑、Stevens Johnson Syndrome、毒性上皮壞死性溶解症。 腎臟和泌尿科疾病:罕見-無尿、血尿、尿液滯積; 很罕見-腎衰竭、少尿、間質性腎衰竭、少尿、間質性腎臟炎。一般性疾病: 不常見-水腫: 罕見-疲倦、無力: 很罕見-失溫。 調查研究: 常見-肝臟酵素增加。