- 發文/公布日期：2009-04-02
- 分類： BA/BE試驗
- 文號：衛署藥字第0980316265號
- 主旨：訂定「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」。
- 發文/公布日期：2009-06-24
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0980360909號
- 分類：BA/BE試驗
- 點閱次數：443
主旨：
- 公告應執行生體相等性試驗之非監視藥品品項。
依據：
- 藥品查驗登記審查準則、藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第七條。
說明：
- 公告事項
一、Digoxin、Carbamazepine、Rifampin、Atenolol、Nifedipine、Glyburide、Furosemide、Isosorbide Dinitrate及Diltiazem HCI 等為本署認定應執行生體相等性試驗之非監視藥品品項。
二、各品項執行生體相等性試驗之對照品如附表。
三、新申請查驗登記案件，均須檢送生體相等性試驗資料。
公告影像檔
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