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藥品
  • 發文/公布日期：2009-04-02
  • 文件類別：令
  • 文號：衛署藥字第0980316265號
  • 分類：BA/BE試驗
  • 點閱次數：543

主旨：

    訂定「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」。

公告影像檔

相關附件檔案

「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」

相關公告連結

  • 發文/公布日期：2009-04-02
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：衛署藥字第0980316188號
  • 主旨：檢送藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及相關送件說明，請 查照。
  • 發文/公布日期：2009-06-24
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：衛署藥字第0980360909號
  • 主旨：公告應執行生體相等性試驗之非監視藥品品項。
  • 發文/公布日期：2009-12-31
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：衛署藥字第0980364804號
  • 主旨：有關口服製劑查驗登記可以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告辦理原則。
  • 發文/公布日期：2012-06-12
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：署授食字第1011403681號
  • 主旨：預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第十五條、第十七條、第二十一條草案。
  • 發文/公布日期：2013-01-31
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：署授食字第1011410786號
  • 主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第十五條、第十七條、第二十一條，業經本署於中華民國102年1月31日以署授食字第1011410771號令修正發布，檢送發布令影本（含法規命令條文）、修正總說明及修正條文對照表各1份，請查照。
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