• 發文/公布日期：2009-07-02
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980361298號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

學名藥生體可用率、生體相等性試驗執行臨床試驗之醫院層級有所更異，如說明段，請查照。

說明：

一、醫療法部分條文於今(98）年5月修正，其中第8條增列學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究為人體試驗，同法第78條第2項明載非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。請貴會轉知會員知悉。 二、92.07.01衛署藥字第0920323618號及93.03.03衛署藥字第0920323618號09303099200號函相關事項一併修正。