• 發文/公布日期：2009-11-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980363974號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告含Clopidogrel 類藥品仿單應加刊警語。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

一、含Clopidogrel成分藥品會與氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitor, PPIs)產生交互作用，因此病人併用該二類藥品可能增加病人心血管血栓及心血管疾病再發風險，經本署再評估含clopidogrel藥品與PPIs藥品併用之風險效益後，含clopidogrel成分藥品仿單應加刊警語，內容如下：「Clopidogrel為一種Pro-drug ，須於體內經CYP 2C19 ?代謝成活性代謝物以達到預防凝血的作用。而氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitor, PPIs)是用於治療消化性潰瘍與胃食道逆流性疾病的藥物，這一類藥物可能會抑制CYP 2C19 ?的活性，而減少clopidogrel轉換成活性代謝物，進而影響其療效。已有臨床試驗顯示，病人併用clopidogrel與PPIs可能會增加心血管血栓與心血管疾病再發風險。因此，除非必要否則應避免合併使用該二類藥品。倘若臨床醫療需併用該二種藥品時，亦應經臨床醫師審慎評估病人之風險效益。」 二、凡持有該成分製劑之許可證藥商，應於99年2月28日前依前述警語內容自行刊印於仿單中，母需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。