• 發文/公布日期：2010-11-26
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991413725號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：192

主旨：

公告含Clopidogrel成分藥品再評估相關事宜。

依據：

藥事法第48條及75條。

說明：

公告事項： 一、依據研究報告顯示，clopidogrel使用於肝臟酵素CYP2C19代謝活性較低之病患，其藥品療效會降低。經本署再評估該成分藥品之風險與效益後，含clopidogrel成分藥品之仿單應加刊下列內容： (一)用法用量：肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳病人會降低clopidogrel之抗血小板反應，雖然提高clopidogrel劑量會增強CYP2C19代謝功能不佳病人之抗血小板反應，惟CYP2C19代謝功能不佳病人之適當給藥劑量尚未完全建立。 (二)警語： 1 、Clopidogel主要透過cytochrome P450酵素系統代謝成活性代謝物，尤其是藉由肝臟酵素CYP2C19。由臨床試驗顯示，當以clopidogrel之一般建議劑量投予肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳者，其產生clopidogrel活性代謝物之血中濃度會降低，抗血小板凝集之功能亦會變差。 2 、患有急性冠心症（Acute Coronary Syndromes；ACS ) 或接受經皮冠狀動脈介入性治療（Percutaneous Coronary Intervention；PCI ）且其肝臟酵素CYP2C19 代謝功能不佳之病人，若接受clopidogrel一般建議劑量治療，其發生心血管事件之風險會高於肝臟酵素CYP2C19代謝功能正常者。 3 、目前已有檢驗方法可用於確認病人之肝臟酵素CYP2C19基因型。若確認病人為肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳者，可考慮調整clopidogrel藥品劑量或選擇其他治療方式。 二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於100年4月l日前至本署辦理中文仿單變更事宜，逾期未辦理者，本署將依藥事法相關規定處理。