• 發文/公布日期：2009-12-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980364804號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：1172

主旨：

有關口服製劑查驗登記可以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告辦理原則。

依據：

藥品查驗登記審查準則、藥品生體可用率及生體相等性試驗準則。

說明：

一、本公告所稱配方賦形劑相似包括： （一）同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量產品，且配方中所有成份比例均相同者。 （二）同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量產品，使用相同之賦形劑，其賦形劑之增減符合本署公告屬次要變更範圍相關規定者。 （三）對於高效能成分(high potency drug substance；指主成分含量於整個製劑配方中所佔比率很低），其同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量產品之總重量變更百分率不超過百分之十，使用相同之賦形劑或賦形劑之增減符合本署公告屬次要變更範圍相關規定者。 二、同廠牌高劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，低劑量產品與高劑量產品具配方賦形劑相似，速放劑型之低劑量產品得以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告。控釋劑型之低劑量產品以檢送生體相等性試驗報告為原則，惟配方成分成比例者或配方之改變未涉及影響控制釋出成分者，得以溶離率曲線比對報告取代。檢附資料如附表一。 三、同廠牌低劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，高劑量產品與低劑量產品具配方賦形劑相似，且檢附證明兩者具線性藥動學資料，速放劑型之高劑量產品得以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告。控釋劑型之高劑量產品應檢送生體相等性試驗報告。檢附資料如附表二。 四、前述以溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告者，本署依所附資料及個案情形審核，必要時得要求檢送生體相等性試驗報告。