• 發文/公布日期：2009-12-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980343088號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

公告委託本署98年度訪查合格之人體試驗委員會(計38家)，審查經本署核准之藥品臨床試瞼計畫，其後續受試者同意書修正案審查事宜，委託期間自九十九年一月一日至一0一年十二月三十一日止。

依據：

一、醫療法第七十八條及藥事法第四十四條。
二、行政程序法第十六條。

說明：

一、有關98年度人體試驗/研究倫理委員會訪查合格名單計38家，業經本署九十八年十一月二十日衛署醫字第0九八0二0五五三一號公告在案。 二、另為保障臨床試驗受試者權益，本署於九十六年五月三十日衛署藥字第0九六0三一八三二六號公告藥品臨床試驗受試者同意書範本，作為製作藥品臨床試驗受試者同意書之參據。 三、請訪查合格之人體試驗委員會，於每年十二月三十一日前將當年度審查結果，彙整後以表格形式(格式藥品臨床試驗受試者同意書審查結果彙整表)，敘明受試者同意書版本日期函報本署備查。如於訪查合格期間發生重大違規事件，經本署評估後縮短或註銷合格期限者，即予以終止委託。 四、前項藥品臨床試驗受試者同意書審查結果彙整表之通報結果，將列入申請本署之委辦、捐助、補助或科技研究等相關計畫評審及年度人體試驗委員會訪查之必須考量項目。 五、另有關已領有本署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫，仍請依本署九十六年四月十二日衛署藥字第0九六0三0五九五四號公告辦理。