• 發文/公布日期：2010-06-02
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第0991406841號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

公告事項： 一、初步發現每日服用simvastatin核准之最高劑量80毫克會增加肌肉損傷(例如：肌肉疼痛、橫紋肌溶解等)之風險，經本局再評估該成分藥品之風險與效益後，含simvastatin成分藥品之仿單應加刊下列內容： (一)用法用量： 1、Simvastatin 80mg/day應僅用於給予劑量40mg/day無法達到降低低密度脂蛋白膽固醇到適當濃度之病患。 2、Simvastatin若與diltiazem併用時，simvastatin劑量不可超過40mg/day。 (二)注意事項： 1、併用amlodipine與simvastatin 80mg時，應特別注意會增加肌病之風險。 2、由臨床試驗顯示，當使用simvastatin(特別是40mg/day或更高劑量)併用降血脂劑量的niacin(≧1g/day)或含有niacin的藥品來治療華人病患時，應注意肌病的風險可能增高。此併用是否會增加其他亞洲病患肌病的風險目前未知。 3、用於治療大於65歲以上之病患時，應注意會增加肌病之風險。 4、懷疑有肌病變時，宜檢測其血清肌酸肌?。 二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於99年12月1日前至本局辦理中文仿單變更事宜，逾期未辦理者，本局將依藥事法相關規定處理。