• 發文/公布日期：2010-12-27
• 文件類別：函
• 文號：健保審字第0990082364號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關新藥(含生物藥品)於行政院衛生署完成技術與行政審查通過後取得核准函者，可提前向本局提出健保核價申請乙案，詳如說明，請 貴會轉知所屬會員，請 查照。

說明：

一、依行政院衛生署99年11月10日署授食字第0991409504號公告，新藥(含生物藥品)查驗登記申請案於衛生署審核通過者，衛生署將先行核發核准函，核准函內容包含衛生署核定之許可證字號、中英文品名、適應症及廠商後續須執行之事項等，以提升審查透明度及時效性。衛生署另於99年12月10日以書函補充說明，前述新機制適用於工廠資料尚在審查中之新藥(含生物藥品)查驗登記申請案，惟仍須待所有應備資料經該署審核通過後，該署始核發藥品許可證。 二、為提升民眾使用新藥之可近性，本局同意廠商於新藥(含生物藥品)取得衛生署核發之「行政院衛生署新藥查驗登記核准書函」者，即可依該核准書函向本局提出新藥核價申請，本局即進入行政作業流程，惟該新藥案件仍須待廠商補齊衛生署核發 之藥品許可證及中英文仿單核定本，方得提會討論。