• 發文/公布日期：2010-11-10
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991409504號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

為提升審查透明度及審查時效性，新藥(含生物藥品)查驗登記申請案於本署審核通過者，本署將先行核發核准函，並自即日起實施。

說明：

一、現行新藥(含生物藥品)審查流程中，須待本署仿單審查完竣、繕證後，始行文通知廠商審查結果，致使廠商等待審查結果時間拉長。為使申請廠商提前知悉本署審查進度，提升審查透明度，本署將於現行新藥(含生物藥品)審查流程中增加核發核准函流程。 二、適用於新藥(含生物藥品)申請案的技術與行政資料皆備齊且經審核通過，即僅剩中文仿單的審核，本署始核發核准函。 三、核准函內容（如附件）包含核定之許可證字號、中、英文品名、適應症及需執行之事項：如廠商對產品上市後之承諾( phase IV commitment or requirement 或執行風險評估及管控計畫(REMS)等)。