- 發文/公布日期：2009-01-07
- 分類： 藥品臨床試驗
- 文號：華總一義字第0970288171號
- 主旨：醫療法
- 發文/公布日期：2011-02-22
- 文件類別：公告
- 文號：FDA藥字第1001400546號
- 分類：藥品臨床試驗
- 點閱次數：250
主旨：
- 預告「體細胞治療臨床試驗基準(草案)」、「基因治療臨床試驗基準(草案)」及「體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範(草案)」如附件。
依據：
- 行政程序法第一百五十四條。
說明：
- 公告事項：
一、公告機關：行政院衛生署食品藥物管理局。
二、為確保基因治療、體細胞治療臨床試驗計畫之審查合乎科學性、安全性及社會倫理性，並確保受試者之權益，特擬訂旨揭草案，說明基因治療、體細胞治療產品申請臨床試驗時所需之相關技術性資料內容，以作為教學醫院及藥商準備相關案件申請資料之參據。
三、對於草案內容有任何意見或修正建議者，請於公告次日起14日內陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組第五科
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：02-2787-8000分機7456
(四)傳真：02-27877498
(五)電子郵件：clc@fda.gov.tw
公告影像檔
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相關附件檔案
體細胞治療臨床試驗基準(草案)、體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請作業流程(草案)、基因治療臨床試驗(草案)
- 1001400546_基因治療臨床試驗(草案).pdf pdf 417.4KB，下載 140 次
- 1001400546_體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請作業流程(草案).pdf pdf 587.2KB，下載 259 次
- 1001400546_體細胞治療臨床試驗基準(草案).pdf pdf 215.8KB，下載 273 次