• 發文/公布日期：2011-04-21
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991412379號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitors, PPI)成分藥品仿單加刊注意事項相關事宜。

依據：

藥事法第48條及第75條。

說明：

一、研究發現，氫離子幫浦抑制劑成分藥品高劑量或長時間使用時，會增加臀部、脊椎或手腕等部位骨折之風險。經本署再評估該類成分藥品之風險與效益後，含氫離子幫浦抑制劑成分藥品之仿單「注意事項」應加刊下列內容： (一)由觀察研究發現， PPI類藥品高劑量或長時間使用時，可能會增加臀部、脊椎或手腕等部位骨折之風險，惟因果關係尚未確立。 (二)當處方該類藥品時，應考量病人情況，使用較低有效 劑量或較短治療時程。 (三)PPI類藥品使用於具有骨質疏鬆風險之患者時，宜監控病患骨質狀況，並適當補充Vitamin D與Calcium。 二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於100年7月30日前至本署辦理中文仿單變更事宜，逾期未辦理者，本局將依藥事法相關規定處理。