• 發文/公布日期：2011-11-03
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001406870號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：216

主旨：

公告氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors，PPIs）藥品仿單加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條、第七十五條及第八十條

說明：

一、依據文獻指出，氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors，PPIs）藥品長期使用時，具有導致低血鎂之風險，經本署再評估該類藥品之風險與臨床效益後，該類藥品仿單應加刊下列內容： 　(一)「警語」： 　　低血鎂： 　　１、曾有通報案件顯示，當長期使用PPI類成分藥品（至少使用3月，大部分在使用1年以上），可能出現罕見低血鎂之不良反應，可能無症狀或嚴重之不良反應症狀，包括手足抽搐、心律不整、癲癇發作等。大部分出現低血鎂之病人需要補充鎂離子予以治療，並停止使用PPI類成分藥品。 　　２、針對使用PPI類成分藥品之病人，如將長期使用、併用digoxin或其他可能造成低血鎂之藥品（如利尿劑）時，醫療人員宜於用藥前及用藥後定期監測病人血中鎂濃度。 　(二)上市後經驗：代謝和營養方面異常－低血鎂。 二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於100年12月31日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜（毋需繳交規費），逾期未辦理者，依藥事法第九十二條規定處理。 三、市售品及庫存品應依藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條規定，自仿單核准變更之日起6個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生局驗章後，始得販賣。惟為保障民眾用藥安全，市售品及庫存品請於驗章後一併提供更新後之仿單。