• 發文/公布日期：2011-07-27
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001403661號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：222

主旨：

公告「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

公告事項： 一、含rosiglitazone成分藥品有增加糖尿病人之心血管疾病風險，經本署再評估後，已於99年10月14日署授食字第099 1412652號公告要求修訂適應症及藥品仿單。為進一步保障病患安全，應依本公告執行以管控其風險。Rosiglitazone風險評估暨管控計畫書詳如附件，應包含以下要件： （一）醫師處方本藥品時之「用藥評估暨篩檢表(Physician evaluation and checking list)」：提供醫師為病人處方該藥品時，評估病人是否有心血管疾病之危險，及病人是否已經其他降血糖藥品適當合併治療之後，均無法良好控制血糖或無法耐受。 （二）「病人知情同意書」：提供病人於閱讀該藥品之心血管疾病風險後，簽名同意使用該藥品。 （三）藥師之「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」：以提供藥師指導病人用藥之專業諮詢。 （四）「病人用藥須知(Medication guide)」：以淺顯易懂之敘述，讓病人了解所使用藥品可能出現之風險，倘若出現未預期之不良反應時，應如何處理等。藥師於調劑處方交付藥品時，務必同時交付病人此用藥須知。 （五）建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」，並隨時更新。 二、凡持有前述成分藥品許可證之藥商請自行至本署食品藥物管理局網頁(http://www.fda.gov.tw)下載「Rosiglitazone 成分藥品之風險評估暨管控計畫書」，並應確實執行本風險評估暨管控計畫書，並自訂風險評估指標，每半年繳交一次報告，且嗣後向本署申請該成分藥品查驗登記者亦應遵循本公告執行該計畫，未依規定辦理者，依藥事法有關規定處辦。