• 發文/公布日期：2015-01-13
• 文件類別：函
• 文號：部授食字第1031414079B號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

檢送本部104年1月13日部授食字第1031414079A號[公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜]公告影本乙份，請貴公司依上述公告辦理相關事宜，其風險評估暨管控計畫報告格式及繳交時程詳如說明段，請查照。

說明：

一、持有含rosiglitazone成分藥品許可證之藥商，除應依旨揭公告(附件1)辦理，其風險評估暨管控計畫報告格式及繳交時程說明如下: (一)有生產或販售該藥品之藥商: 1、須於104年3月31日前依上述公告向本部食品藥物管理署提出仿單變更之申請，並執行「病人用藥須知」於105年7月繳交「Rosiglitazone成分藥品風險評估暨管控計畫之執行評估報告」，其報告格式內容參考如附件2。 2、應告知並確保相關醫療人員獲知rosiglitazone成分藥品之最新安全資訊，以及本次風險管理計畫修訂之內容。 (二)未生產或販售該藥品之藥商: 1、須於104年3月31日前依上述公告向本部食品藥物管理署提出仿單變更之申請，惟尚無須執行「病人用藥須知」或繳交「Rosiglitazone成分藥品風險評估暨管控計畫之執行評估報告」。 2 、倘未來將生產販售，應先向本部食品藥物管理署報備，確實執行「病人用藥須知」於生產販售日起第6個月(半年)時繳交「Rosiglitazone成分藥品風險評估暨管控計畫之執行評估報告」其報告格式內容參考如附件2。