• 發文/公布日期：2011-08-01
• 文件類別：書函
• 文號：FDA藥字第1001404387號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

有關本局對【Avastin (bevacizumab)】用於治療轉移性乳癌進行療效再評估乙事。

說明：

一、美國食品藥物管理局於2010年12月16日發布新聞建議廠商移除【Avastin (bevacizumab)】用於治療乳癌之適應症乙事，本局已請廠商提供對於治療乳癌之相關臨床試驗資料，進行療效安全再估。 二、依據上市後臨床試驗的資料顯示，本局同意維持原核准 【Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2(-)轉移性乳癌患者的第一線治療】之適應症，惟廠商需提供風險管理計畫書(risk management plan ' RMP) ，以加強對病人的風險監控。 三、另依據全國藥物不良反應通報資料庫，發現國內疑似因 【Avastin (bevacizumab)】引起胃腸道穿孔相關症狀比率較高，本局提醒醫療人員，為病患處方【Avastin (bevacizumab)】時，宜審慎評估其風險與效益，對於有胃潰瘍病史的病人應警覺可能為「胃腸穿孔」的初期徵兆，一旦發生胃腸穿孔應停止使用此藥，以確保患者用藥安全。 四、請 貴會轉知所屬會員有關之藥品療效安全資訊，以保障病人用藥安全。