• 發文/公布日期：2012-04-23
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1000079520號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告（成分為bevacizumab）與太平洋紫杉醇（Paclitaxel）併用於治療轉移性乳癌之再評估結果。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

一、本署已針對Avastin（成分為bevacizumab）與Paclitaxel合併使用於治療轉移性乳癌之臨床效益與風險進行再評估。從該藥品之相關臨床試驗報告、使用於東西方族群之療效及安全性與各國管理現況等進行評估，並綜合考量風險效益後，本署同意維持原核准轉移性乳癌適應症：「Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2(-)轉移性乳癌患者的第一線治療」，惟廠商須執行風險管理計畫，以加強對該藥乳癌治療患者的風險管控。 二、另對於廠商預計執行之一個新的Avastin與Paclitaxel併用於治療轉移性乳癌的臨床試驗，廠商須於該試驗完成後，儘速將報告送本署審查。