• 發文/公布日期：2011-08-17
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001404545號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告合雙磷酸鹽類(Bisphosphonate) 且適應症為「治療男性骨質疏鬆症」之藥品適應症修訂事宜。

依據：

藥事法第48條及第75條

說明：

一、本署重新評估合雙磷酸鹽類(Bisphosphonate) 藥品之適應症「治療男性骨質疏鬆症」，綜合臨床文獻回顧資料顯示，確知Alendronic acid具有增加男性骨密度之功效，但未見降低骨折之確切數據。 二、持有該成分及適應症之藥品許可證者，應於100 年10月30 日前至署申請適應症變更為「治療男性骨質疏鬆症，以增加骨密度」，並於仿單之適應症說明段加註「目前尚未有樞紐性試驗證明本品可以降低男性骨折發生率」事宜(毋須繳交規費) ，逾期未申請者，本署依藥事法相關規定處理。 三、含該成份藥品之新申請查驗登記案，亦應依本公告規定辦理。