• 發文/公布日期：2011-02-11
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991416024號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：218

主旨：

公告含雙磷酸鹽類(Bisphosphonates)成分藥品再評估結果相關事宜

依據：

藥事法第48條

說明：

一、治療骨質疏鬆症之雙磷酸鹽類(Bisphosphonates)成分藥品可能導致非典型股骨骨折(atypical femur fracture)之不良反應，經本署再評估其臨床效益與風險，所有用於治療骨質疏鬆症之雙磷酸鹽類(Bisphosphonates)成分藥品之仿單，應加刊相關警語與注意事項；加刊內容為「使用雙磷酸鹽類藥品曾有非典型股骨骨折案例報告。病患使用此類藥品後，若感覺大腿或鼠蹊部疼痛，醫師應評估是否為股骨骨折」。 二、另使用含雙磷酸鹽類(Bisphosphonates)成分藥品有導致罕見但嚴重之顎骨關節壞死之不良反應，已刊載於該類藥品之仿單中，應持續嚴密監視其安全性。 三、持有前項藥品許可證者，應於100年6月31日前，向本署提出仿單更新之申請，毋須繳交規費。逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。