• 發文/公布日期：2011-09-13
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001404945號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含pioglitazone成分藥品之再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

因研究顯示糖尿病患者長期服用含pioglitazone成分藥品，存在有些微提高罹患膀胱癌之風險，經本署再評估其臨床效益與風險後採行下列措施: 一、所有含pioglitazone成分藥品之仿單應加刊注意事項，加刊內容為：「在為期二年的致癌性研究中，於公鼠的膀胱發現腫瘤。在為期三年的兩個試驗中，比較pioglitazone和安慰劑或glyburide，報告顯示罹患膀胱癌的患者中，服用含pioglitazone成分藥品的患者有16/3656(0.44%)，未服用的患者有5/3679(0.14%)。若排除服用試驗藥物未滿一年即診斷為膀胱癌的患者，則服用含pioglitazone成分藥品的膀胱癌患者有6例(0.16%)，服用安慰劑的膀胱癌患者有2例(0.05%)。一項為期十年的進行中觀察世代研究，其五年期中報告發現，服用含pioglitazone成分藥品與未服用的受試者相比，罹患膀胱癌的風險為HR(風險比值/Hazard Ratio) 1.2 [95% CI (信賴區間/Confidence Interval) 0.9-1.5]統計學上未達顯著差異。若與從未服用含pioglitazone成分藥品的受試者相比，服用者持續治療時間超過十二個月，其風險為HR 1.4 [95% CI 0.9-2.1]，統計學上未達顯著差異。治療時間超過二十四個月其風險則達到統計學上之顯著差異，為HR 1.4 [95% CI 1.03-2.0]。五年期中報告指出，服用含pioglitazone成分藥品超過十二個月，會增加膀胱癌發展的機會(未服用含pioglitazone成分藥品約7/10000，服用則約10/10000)。綜合上述動物實驗資料與觀察性研究報告，顯示在人類長期(≧2年)使用含有pioglitazone成分，可能會增加罹患膀胱癌之風險，雖然自前資料尚不足以證明此因果關餘，但對於癌細胞活躍的膀胱癌患者不應使用含pioglitazone成分藥品；針對有膀就癌病史的患者，則應同時考pioglitazone控制血糖之益處與癌症復發的未知風險，以權衡利弊。」。 二、為確保病人用藥安全，持有含pioglitazone成分藥品許可證之藥商應執行「含Pioglitazone成分藥品之風險管理計畫書(Risk Management Plan；RMP)」，計畫書內容至少應包括下列事頃，經衛生署食品藥物管理局審定後，再另行告。 (一)醫師處方本藥品時之「用藥評估暨篩選表(Physicians' evaluation and checklist)」。 (二)「病人用藥須知(Medication guide)」。 三、凡持有該成分藥品許可證之藥商，須於公告日起一個月內提出「仿單」變更之申請及檢送「含Pioglitazone成分藥品之風險管理計畫書」辦理相關事宜，無須繳交規費，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。