• 發文/公布日期：2011-06-20
• 文件類別：公告
• 文號：署授食 字第1001402521號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告Gonadotropin-releasing hormone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條及第七十五條。

說明：

一、依據文獻指出，Gonadotropin-releasing hormone（GnRH）促進劑類治療前列腺癌藥品可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病之風險，經本署再評估該類藥品之風險與臨床效益後，該類藥品仿單「警語」應加刊下列內容： （一）高血糖和糖尿病：曾有報告指出，GnRH促進劑類藥品可能會增加男性病人發生高血糖或發展出糖尿病之風險。因此，應根據現階段臨床常規，監測並控制病人之血糖。 （二）心血管疾病：曾有報告指出，GnRH促進劑類藥品可能會增加病人發生心臟猝死、中風或心肌梗塞之風險。因此，應根據現階段臨床常規，監測並控制病人心血管疾病之發生。 二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於100年9月30日前至本署 食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜，逾期未辦理者，本署食品藥物管理局將依藥事法相關規定處理。