• 發文/公布日期：2012-06-07
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011402946號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告101年度本署藥物不良反應通報相關業務之委託機構。

依據：

藥事法第四十五條之一、嚴重藥物不良反應通報辦法第三條及行政程序法第十六條。

說明：

一、為加強藥物安全監視，本署食品藥物管理局設置「全國藥物不良反應通報中心」協助通報案件之蒐集、處理、分析與評估，並建置「全國藥物不良反應通報系統（網址: http://adr.doh.gov.tw）」之線上通報系統，以利藥物不良反應發生時之立即通報。 二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括藥物不良反應通報、新藥及醫療器材安全監視期間之定期安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）、新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應（Suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR）、醫療器材臨床試驗不良事件及上市後藥品之風險管理計畫書[ Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) /Risk management plan (RMP) ]等事務之彙整、建檔、調查、資料處理與分析，連絡單位如下： (一)藥品相關業務由「財團法人藥害救濟基金會」受理通報事宜、辦理調查及評估業務，聯絡專線02-23960100。 (二)醫療器材相關業務：由「財團法人藥害救濟基金會」受理通報事宜，「國立臺灣大學」辦理調查及評估業務，聯絡專線。02-33225891。 三、違反「嚴重藥物不良反應通報辦法」應行通報事項者，依藥事法第九十二條論處，併予敘明。