• 發文/公布日期：2013-03-19
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021401633號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告102年度本署藥物不良反應通報相關業務之委託機構。

依據：

藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條。

說明：

一、為加強藥物安全監視，本署食品藥物管理局設置「全國藥物不良反應通報中心」，並建置藥物安全監視網站（網址：http://medwatch.fda.gov.tw）」，以利藥商、醫療機構及藥局進行藥物不良反應通報。 二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括： (一)接收藥物不良反應通報案件。 (二)接收新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應（Suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR）及醫療器材臨床試驗不良事件。 (三)接收監視中藥物定期安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）。 (四)接收藥品風險管理計畫之追蹤報告。 三、102年度本署食品藥物管理局委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」前述相關業務，專線為02-23960100，藥品業務信箱為adr@tdrf.org.tw，醫療器材業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。 四、違反「嚴重藥物不良反應通報辦法」應行通報事項者，依藥事法第九十二條論處，併予敘明。