• 發文/公布日期：2013-02-20
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1021400280號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：175

主旨：

本局訂定「單株抗體生物相似性藥品查驗登記基準(草案)」，請於文到之次日起1個月內惠示卓見，請 查照。

說明：

一、為提供申請者資料之準備及本局審查之依據，特訂定「單株抗體生物相似性藥品查驗登記基準(草案)」。 二、對本草案內容有任何意見或修正建議者，請於文到之次日起1個月內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本局藥品及新興生技藥品組 (二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)2787-7447 (四)傳真：(02)2787-7498 (五)電子信箱：yc1in@fda.gov.tw