• 發文/公布日期：2013-03-12
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1011411038號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：527

主旨：

函告國內查驗登記用藥品臨床試驗報告GCP實地查核原則，並自即日起實施。

說明：

一、為提升我國查驗登記用藥品臨床試驗報告案審查時效，即日起將依下列原則進行GCP實地查核： (一)在國內進行的樞紐性藥品臨床試驗案、First in human臨床試驗案，以及查驗登記時經本局要求進行之上市後Phase IV臨床試驗案，原則上須接受GCP實地查核。 (二)其餘在國內進行的藥品臨床試驗報告，原則上不逐案進行GCP實地查核，惟必要時本局仍得進行實地查核。 二、為確保受試者之安全、權益及福祉，藥品臨床試驗應確實依照「藥品優良臨床試驗準則」規定進行。