• 發文/公布日期：2013-04-18
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021401865號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」，並自即日生效。

說明：

一、為促進國人健康福祉，建立公開透明之管理體制，針對已在十大醫藥先進國核准滿十年，具有長期上市後使用經驗，但屬國內新成分藥品（不包括生物藥品），得接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持同成分藥品在我國上市核准所需資料，爰公告旨揭審查重點，供各界參酌。 二、本公告另載於行政院衛生署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「本局公告」網頁。