• 發文/公布日期：2013-09-02
• 文件類別：函
• 文號：部授食字第1021450323號
• 分類：上市後管理
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主旨：

函知本部(前衛生署)102年7月3日署授食字第1028903551A號「藥品仿單之其他應刊載事項」公告之注意事項，請轉知會員，請 查照。

說明：

一、依本部(前衛生署)102年7月3日署授食字第1028903551A號「藥品仿單之其他應刊載事項」公告事項二辦理。 二、有關持有注射劑及眼用製劑藥品許可證者，依本公告事項二辦理之注意事項如下： (一)產品於102年7月3日公告日前已先行刊載賦形劑成分名或品名於仿單且已上傳至藥證系統者，不需依公告另行函送仿單電子檔；惟需於許可證展延時附紙本仿單，以利展延作業確認。 (二)廠商依旨揭公告變更藥品製劑仿單者，自行變更留廠(商)備查後，仿單變更前之藥品毋須進行回收相關事宜。 (三)未刊載賦形劑成分名或品名於仿單者，應依公告於102年12月31日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署；惟本案仿單內容除依本部公告事項變更外，其餘加刊內容若經查獲有其他未經核准之變更，則依違反藥事法第46條規定辦理。