• 發文/公布日期：2013-10-23
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1021451054號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：455

主旨：

公告「試驗委託者/受託研究機構(Contract Research Organization, CRO) 查核重點」如附件。

依據：

藥品優良臨床試驗準則第五十條及第四十三條。

說明：

一、為促進提升國內藥品臨床試驗執行品質，加強對執行藥品臨床試驗之試驗委託者及/或受託研究機構的管理，以保障受試者之權益，本署將針對試驗委託者/受託研究機構進行必要之查核。 二、對於曾經本署查核發現有嚴重違反GCP或相關法規案例之試驗委託者/受託研究機構，將列為本署優先查核對象。 三、公告本署「試驗委託者/受託研究機構(CRO) 查核重點」如附件，惟實際查核項目及查核重點，將依據該次查核目的、範園、查核對象及其負責之業務適度調整。